Лемтрада против рассеянного склероза

Лемтрада — препарат против рассеянного склероза, также известный под названием алемтузумаб. Он представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с определенными рецепторами на поверхности иммунных клеток и меняет работу иммунитета таким образом, что он перестает атаковать нервные волокна. В настоящее время американское Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендует использовать Лемтраду при рецидивирующих формах рассеянного склероза, после того как два или более курсов классического лечения не принесли эффекта.

Как работает Лемтрада?

Рассеянный склероз — аутоиммунное заболевание, при котором иммунитет атакует оболочки нервных волокон, необходимые для нормального проведения импульсов. Болезнь протекает хронически и в настоящее время считается неизлечимой, врачи могут лишь замедлить ее прогрессирование.

Иммунная система устроена сложно. В ее состав входят разные виды клеток, они «общаются» между собой и с другими тканями организма при помощи молекулярных сигналов. На поверхности иммунных клеток есть особые белки-рецепторы. Когда они получают сигнал и активируются, это приводит к определенным эффектам.

Один из таких рецепторов называется CD52 (другое название — CAMPATH-1 антиген). Лейкоциты, которые несут его на своей поверхности, склонны к агрессии против нервной системы. Именно им приписывают ведущую роль в возникновении рецидивирующего рассеянного склероза.

Лемтрада прикрепляется к белым кровяным клеткам-носителям рецептора CD52 и устраивает их «геноцид». Организм очищается от «лейкоцитов-вредителей», постепенно их место занимают «полезные» иммунные клетки.

Этот механизм действия был изучен на трансгенных мышах. Тонкости работы препарата в организме человека до сих пор до конца не известны.

Препарат, который не только лечит рассеянный склероз, но и способен восстанавливать иммунитет

На протяжении долгих лет до настоящего момента прогноз для пациентов, страдающих рассеянным склерозом был предопределён – они теряли способность к движению, становились инвалидами и в итоге умирали.
Однако, благодаря инновационным препаратам ситуация совершенно изменилась. Появилось новое средство, терапия которым способна останавливать развитие симптоматики РС, а в некоторых случаях улучшает самочувствие заболевших.

Об этом было сообщено в ходе Европейской конференции по РС, которая проходит каждый год. Лечение заключается в двух курсах инъекционного введения препарата, проводимых с годовым интервалом. Длительность их эффективности длится до восьми лет, а иногда и дольше.

Рассеянный склероз является аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое поражает головной и спинной мозг. Миелиновая оболочка изолирует неповреждённые нервы нашего организма и способствует свободной передаче электрических импульсов.

У заболевших рассеянным склерозом разрушается миелиновая оболочка, вследствие этого происходит нарушение процесса передачи нейронных импульсов, у больного затрудняется контроль над своим организмом.

Его беспокоят судороги, головокружения, нарушения в желудочно-кишечном тракте и сексуальная дисфункция. Ему становится трудно ходить, выполнять различные движения. Самый распространённый вид патологии – ремитирующий-рецидивирующий рассеянный склероз (RRMS).

Чаще всего вслед за приступом происходит восстановление пациента и его возвращение к нормальному состоянию. Однако, в течение заболевания, когда пациент переживает несколько периодов обострения, он уже не способен восстанавливаться в полной мере, самочувствие становится всё хуже.

В этот период ему следует оформить инвалидность, которая со временем становится всё более тяжёлой по степени. Рассеянный склероз из ремитирующего становится прогрессирующим, однако, состояние продолжает постоянно ухудшаться. Только небольшая часть, порядка 15-ти%, изначально страдает прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Согласно статистическим данным, от этого заболевания страдают практически три миллиона людей по всему миру. Процент заболевших женщин больше по сравнению с мужчинами. На отдалении от экваториальной зоны патология значительно более распространена. К сожалению, до настоящего момента ещё не выяснены причины заболевания.

Предполагается, что предрасполагающими факторами могут быть наследственность и экологическая обстановка (иммунная система, наличие инфекционных заболеваний, недостаток витаминов, особенно Д, табачная зависимость и прочие).

До настоящего времени рассеянный склероз неизлечим. Однако, большая часть пациентов, которые им страдают, теперь могут прожить достаточно долгую жизнь. Инновационные средства, способные остановить процесс разрушения миелиновой оболочки, продлевают длительность ремиссий, оттягивают инвалидизацию и улучшают качественные показатели жизни заболевших.

Современная терапия для пациентов с рассеянным склерозом включает шестнадцать средств, механизм воздействия которых различается. Для определения уровня эффективности лекарственного препарата проводят анализ трёх основных параметров – число обострений на протяжении года, уровень инвалидности человека, который обозначается индексом EDSS по шкале 0 – 10, в которой 0 означает абсолютное здоровье, а 10 – смерть.

Если присваивается индекс EDSS-7, пациенту уже требуется инвалидное кресло. Третьим фактором действия препарата является сканирование на аппарате МРТ для выяснения того, как происходит предотвращение повреждений и не снижается ли объём головного мозга.

Почти четыре года назад Федеральное управление США по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) выдало одобрение для препарата «Лемтрада», применяемого при лечении рассеянного склероза. Большую часть лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза следует применять каждый день в виде таблеток или инъекций.

Лемтрада используется в два курса с годовым перерывом – сначала проводят инъекции курсом на протяжении пяти дней, через год – ещё трёхдневный. Для многих пациентов лечение на этом прекращается, им не требуется регулярно принимать препараты или повторять курсовую терапию.

Лечение в два курса

Механизмом воздействия препарата «Лемтрада» является «перезагрузка» иммунной системы, во время которой происходит удаление агрессивных повреждённых клеток с одновременным созданием новых – здоровых.

До настоящего момента исследователи провели два исследования «Лемтрады», в которых приняло участие 1400 добровольцев. Во время первого изучалось действие на пациентов, которые перед этим не получали какого бы то ни было лечения рассеянного склероза.

Во втором участвовали пациенты, ранее принимавшие один или несколько препаратов. Уровень эффективности сравнивался не с препаратами плацебо, а с иным действующим веществом, которое на то время обладало самым значительным эффектом в лечении рассеянного склероза.

По результатам обоих исследований «Лемтрада» показала себя наилучшим образом, её эффективность была выше, чем у препарата, с которым выполнялось сравнение.

По прошествии двух лет с момента завершения изучений большая часть людей, которые принимали данное средство (90% добровольцев), остались для дальнейшего наблюдения у врачей в ходе ещё восьми лет, ещё 73% приняли участие в следующих исследованиях, благодаря чему стало возможным получение достоверной информации о его эффективности в течение долгого срока.

Результат этих испытаний был представлен в ходе Европейской конференции по лечению рассеянного склероза, которая прошла в Германии, Берлин, в конце осени 2021 года.

По результатам этих исследований «Лемтрада» смогла доказать должный уровень своей эффективности согласно всем трём параметрам. Благодаря ей произошло кардинальное снижение среднегодового количества обострений – через восемь лет у страдающих рассеянным склерозом, которые до этого ничем не лечились, оно снизилось с 1,8 до 0,16 раз за год, а у принимавших ранее иные препараты – с 1,7 до 0,18. Таким образом они переносили 1 приступ раз в 7 и в 5 лет соответствующе.

Также впечатление производит и изменение индексов EDSS – по прошествии восьми лет испытаний Лемтрады для большей части пациентов степень инвалидности не только не увеличилась, но у почти половины из них наметились улучшения состояния – у 40% прежде не принимавших лекарственные средства и у 47% лечившихся до этого. Именно благодаря Лемтраде стало возможным снижение нынешней степени инвалидности у страдающих рассеянным склерозом.

По данным МРТ у пациентов, которые принимали участие в эксперименте, также отмечаются улучшения. На протяжении восьми лет практически 70% пациентов не обнаружили ни одного нового радиологического маркера или увеличения уже имеющегося очага поражения, почти у 90% не появились новые патологические очаги, которые указывали бы на наличие воспалительного процесса.

Однако самое большое впечатление произвёл результат исследования по снижению потерь объёмов головного мозга до полной стабилизации так, что они сравнялись с данными здорового пожилого человека.

Для половины участников хватило двух курсов терапии, которая длилась только восемь дней, а оставалась эффективной на восемь лет.

На протяжении восьми лет наблюдений за страдающими РС после лечения собиралась информация исключительной ценности, Сейчас нам известен уровень эффективности этого средства в течение достаточно долгого временного промежутка. В настоящее время мы наблюдаем невероятное снижение количества обострений.

Пациенты с РС не могут полностью избавиться от него до самой смерти. Существующие препараты способны задержать стремительное развитие болезни, однако, раньше нам не была известна продолжительность отсрочки. Современные испытания доказали сохранение эффективности на восемь и более лет – эти данные неоценимы для врачебного сообщества».

Эффективность для каждого?

К сожалению, ни один препарат не способен оказывать действие одинаковой эффективности на всех пациентов. «Лемтрада» в основном предназначается для тех, у кого имеется активный воспалительный процесс, то есть для практически 70% болеющих рассеянным склерозом.

При условии молодого возраста пациента, диагноз которому поставили достаточно недавно, вполне вероятно, что для него данный препарат будет максимально эффективным. Тем не менее, если пациент не относится к этой категории, мы можем подобрать ему иную терапию.

Достаточно пройти только два курса терапии?

Была часть испытуемых, которым понадобилось введение ещё одной дозы Лемтрады по прошествии 5-7 лет, однако их оказалось не так много. Нам также удалось выяснить дозу препарата, которую следует дать. Однако, и для этих пациентов стали возможными пара спокойных лет без приступов.

Один раз на протяжении нескольких лет им необходимо проходить повторные курсы терапии, чтобы продолжать жить, не принимая лекарства ежедневно. Мы обнадёживаем пациентов, говоря, что отныне им можно не вспоминать о своей проблеме. Они на самом деле могут о ней забыть настолько, что мы вынуждены ежемесячно вызывать их для проведения анализа крови для контроля их состояния.

У ВАС ВОЗНИКЛИ ВОПРОСЫ? Все читатели нашей рассылки имеют право получить консультацию израильского врача — онколога. Нажав кнопку внизу, вы попадете на страницу для оформления заявки. В строке «Выбор раздела», выбираете «Онкология», заполняете форму заявки и отсылаете нам.

Как заказать оригинальные лекарства из Израиля

Аптека «Исрамедфарм» успешно действует на рынке с 2000 года. С нашей помощью, лекарства из Израиля cтали доступны не только жителям страны и туристам, а также для граждан других государств без необходимости приезжать в Израиль, причем вне зависимости от того кто выписал рецепт и был ли пациент в Израиле.

Наша аптека дает возможность заказать оригинальные лекарства из Израиля, причем не только наших израильских производителей, но и препараты производства США, а также Европейского Союза. Специалисты «Исрамедфарм» всегда осведомлены о появлении любого новейшего препарата как Израиле, так в Европе и США.

Заказать лекарство можно следующим способом: нажав cсылку внизу, вы попадете на страницу для оформления заявки. В строке «Выбор раздела», выбираете «Аптека», заполняете форму заявки и отсылаете нам после чего наш консультант свяжется с вами любым удобным для вас способом.

Вы сможете лично задать любые вопросы по-поводу наличия интересующих вас лекарств, способа и времени их доставки, уточнить стоимость, способы и методы оплаты, возможности скидок, а также по другим интересущим вас вопросам.

Если перед заказом вы хотите проконсультироваться с нашим специалистом, можно позвонить или по нашему телефону в Израиле: +97248678563 или по WhatsUpp/Viber: +972523752572 или по Scype: isramed1990 или написать на нашу почту: [email protected]

♦♦♦

БЛАГОДАРИМ, ЧТО ВЫ ДО КОНЦА ДОЧИТАЛИ НАШУ СТАТЬЮ. Возможно Вам будет интересно подписаться на нашу еженедельную рассылку «Рецепты здоровья мировой медицины» чтобы быть в курсе самых современных технологий мировой медицины по лечению, диагностике и профилактики в области гинекологии и акушерства, гастроэнтерологии, дерматологии, кардиологии, хирургии, пластической хирургии, стоматологии, офтальмологии, ортопедии и онкологии, а также здорового образа жизни. Кроме этого, все подписчики нашей рассылки имеют право на получение льгот при лечении и диагностике в Израиле. С перечнем льгот, Вы можете ознакомиться по этой ссылке.

Кого и как лечат Лемтрадой?

Наиболее эффективной терапией при рассеянном склерозе в настоящее время считаются схемы с применением ПИТРС — препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза. Обычно их нужно вводить через каждые несколько дней или ежемесячно.

При лечении Лемтрадой достаточно лишь двух коротких курсов в течение двух лет:

Первый курс продолжается 5 дней подряд. Каждый день в течение 4 часов препарат вводят внутривенно, после этого за состоянием пациента наблюдают в течение 2 часов.
Второй курс проводят через год, он продолжается 3 дня.

Основное показание к назначению Лемтрады, как мы уже упоминали — рецидивирующий рассеянный склероз, если, несмотря на проводимое лечение другими препаратами, у пациента в течение последнего года произошел рецидив или обнаружены ухудшения по результатам МРТ.

Иногда алемтузумаб применяют в качестве препарата первой линии, если у человека, страдающего рассеянным склерозом, недавно произошел рецидив, либо во время МРТ обнаружен активный процесс (новые очаги поражения в головном мозге).

Рассеянный склероз: безопасное переключение с финголимода на алемтузумаб

Переключение с «Гилении» (Gilenya, финголимод) на «Лемтраду» (Lemtrada, алемтузумаб) в ходе лечения рецидивирующего рассеянного склероза — после короткого «отмывочного» периода (когда никакая терапия не применяется, дабы вывести из организма предыдущий препарат) — не приводит, как установлено, к росту риска реактивации заболевания. Более того, алемтузумаб, продвигаемый «Санофи» (Sanofi), обеспечивает существенное ослабление воспалительного процесса, отражающееся уменьшением числа рецидивов и новых областей поражения головного мозга, — если сравнивать с применением финголимода, за которым стоит «Новартис» (Novartis).

Ранее было отмечено, что переход от «Гилении» к «Лемтраде» в ряде случаев вызывает существенную и неожиданную активизацию рассеянного склероза ввиду недостаточности ответа на алемтузумаб. Предполагаемая причина кроется в относительно коротком времени полувыведения последнего, когда он попросту не успевает истощить пул циркулирующих аутореактивных лимфоцитов, которые всё еще секвестированы в лимфоидной ткани. Последующий выход лимфоцитов, «укрывшихся» от благотворных биологических эффектов алемтузумаба, провоцирует реактивацию болезни. Этот феномен нуждается в дальнейшем изучении в целях углубления понимания методологии индивидуализированного подхода к разработке схем лечения рассеянного склероза.

Финголимод (fingolimod) является модулятором сфингозин-1-фосфатных рецепторов (S1PR), причем неспецифичным: он связывается с их подтипами 1, 3, 4 и 5 (S1PR1, S1PR3, S1PR4 и S1PR5). Финголимод, связываясь и стимулируя S1Р-рецепторы на поверхности лимфоцитов, работает как функциональный антагонист. Результатом становится интернализация и деградация искомых рецепторов с соответствующим снижением их активности. Поскольку экспрессия S1Р-рецепторов позволяет лимфоцитам следовать по градиенту последних, чтобы покинуть лимфоидные органы, финголимод блокирует подобную активность, изолируя (секвестируя) лимфоциты в пределах лимфоидной ткани. Итогом становится препятствование миграции лимфоцитов с последующей инфильтрацией центральной нервной системы, что обеспечивает противовоспалительный эффект за счет мощного снижения концентрации циркулирующих T-хелперов 17 (Th17) и продуцируемого ими эффекторного цитокина интерлейкина 17 (IL-17).

Алемтузумаб (alemtuzumab) связывается с белком CD52, имеющимся на поверхности B- и T-лимфоцитов, а также естественных киллеров, моноцитов и макрофагов, что приводит к лизису лимфоцитов, опосредованному антителозависимым клеточным цитотоксическим эффектом и фиксацией комплемента.

Исследование, выполненное специалистами из Университета Кальяри (Италия), поставило задачу раскрыть проблему: действительно ли переключение с финголимода на алемтузумаб ассоциировано с повышенным риском реактивации рассеянного склероза либо же указанную реактивацию следует ожидать в ходе изменения схемы лечения, осуществленного ввиду неэффективности финголимода.

Анализ охватил данные 77 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые перешли на «Лемтраду», отказавшись от «Гилении», после того как он перестал действовать. Средний возраст участников составил 36,2 лет; на долю женщин пришлось 79,2%; заболевание в среднем длилось 12,3 лет. Период «отмывки» между двумя препаратами равнялся в среднем 1,8 месяца. Свыше половины больных (64%) получили более одного курса терапии «Лемтрадой». До назначения алемтузумаба у большей половины (55%) пациентов был отмечен нормальный уровень лимфоцитов в крови (>1000 клеток/мл) — у остальных их число было ниже нормы.

«Мосмедпрепараты»

Частота рецидивов в пересчете на год (ARR) во время лечения «Гиленией» составляла 0,60. В «отмывочный» период она выросла до 1,33. После начала применения «Лемтрады» показатель ARR упал до 0,20.

После смены препарата 14% пациентов (n=11/77) столкнулись с одним и более рецидивами. Медиана времени до первого рецидива в «отмывочном» периоде составляла 28 дней, после назначения «Лемтрады» она существенно выросла — до 315 дней.

В процессе приема финголимода новые области поражения головного мозга и новые активные поражения, снятые на T2- и T1-взвешенных МРТ-изображениях соответственно, были зафиксированы у 69,2% и 58,6% пациентов. После переключения на алемтузумаб указанные пропорции резко снизились до 10,4% и 2,2%.

Подводя итоги, исследователи отметили отсутствие высокой активности рассеянного склероза в первый год лечения «Лемтрадой», назначенного после «Гилении», притом что алемтузумаб обеспечил серьезное сдерживание воспалительного процесса в сравнении с финголимодом. Это справедливо, даже в случае равно как короткого по длительного «отмывочного» периода, так и нормального числа лимфоцитов, которые, как известно, напрямую участвуют в патофизиологии рассеянного склероза. Таким образом, применение «Лемтрады» вскоре после отказа от «Гилении» не является фактором риска для реактивации болезни. Заявлено, что оптимально переключаться с одного препарата на другой необходимо где-то после месяца паузы, чтобы число лимфоцитов не оказалось слишком низким.

Насколько это лучше, чем классическая терапия?

Результаты одного из самых крупных исследований опубликованы в авторитетном научном журнале The Lancet. Авторы пришли к выводу о том, что при лечении Лемтрадой риск рецидива на 54,9% ниже, чем при применении препарата из группы ПИТРС — интерферона бета-1а (препарат Rebif). Именно публикация в «Ланцете» во многом поспособствовала тому, что в ноябре 2014 года препарат был одобрен в США для лечения рассеянного склероза.

Похожие результаты отмечались и во время других исследований.

С риском инвалидности ситуация оказалась неоднозначной. В одних исследованиях алемтузумаб показал себя на 42% лучше, чем интерферон. В других разница составила 30% — такой показатель мог быть обусловлен не лекарствами, а случайными причинами.

Риски, связанные с введением препарата

Лемтрада — не безопасный препарат. Лечение связано с определенными рисками. Некоторые побочные эффекты могут угрожать жизни:

Аутоиммунные состояния, при которых иммунная система начинает атаковать собственные ткани организма. При иммунной тромбоцитопении развивается повышенная кровоточивость, при поражении почек — тяжелая почечная недостаточность, которая может потребовать диализа, пересадки почки.
Реакции на введение препарата развиваются в течение 24 часов (иногда позже) после инфузии, могут быть очень тяжелыми. Тревожные симптомы, при которых нужно немедленно обратиться к врачу: отек лица, затруднение дыхания, сильная слабость, учащение или замедление сердцебиения, ощущение, как будто сердце «замирает», «переворачивается», «выпрыгивает из груди», боль в груди, сыпь на коже.
Онкологические заболевания. Лечение Лемтрадой повышает риск рака щитовидной железы, меланомы, лимфомы.
Проблемы с щитовидной железой. Возможно как повышение (гипертиреоз), так и снижение (гипотиреоз) её функции. «Тревожные звоночки»: сильная потливость, беспричинное снижение или увеличение веса, учащенное сердцебиение, нервозность, эмоциональная нестабильность, повышенная утомляемость, зябкость в руках и ногах, запоры.
Проблемы с кровью. Из-за снижения количества разных видов клеток в крови развиваются некоторые нарушения: частые инфекции, желтуха, боли в грудной клетке, учащенное сердцебиение, потемнение мочи.
Тяжелые инфекции. Повышается вероятность заражения вирусами герпеса, гепатита, туберкулеза.
Нарушения со стороны легких. У некоторых пациентов, получающих алемтузумаб, развивается пневмонит — неинфекционное воспаление легких.

О чем важно сообщить врачу до начала лечения?

Риск серьезных побочных эффектов можно снизить, если назначать препарат строго по показаниям и не применять его у людей, у которых и без того есть проблемы со здоровьем. Если пациент страдает хотя бы одним из следующих состояний, врач обязательно должен об этом знать:

повышенная кровоточивость;
нарушение функции щитовидной железы;
нарушение функции почек;
ВИЧ;
любые инфекции, в том числе недавно перенесенные;
онкологическое заболевание;
прививка живой вакциной в течение предыдущих 6 недель.

Беременность и кормление грудью также являются противопоказаниями к применению препарата. Если вы принимаете любые лекарства, витамины, БАДы — обязательно расскажите об этом доктору.

Мы предлагаем пройти комплексную реабилитацию при рассеянном склерозе. Для подробной информации позвоните нам по номеру. Мы в кратчайшие сроки организуем консультацию с признанными экспертами по лечению рассеянного склероза.

Лемтрада 10 мг/мл 1,2 мл №1 флакон

Содержание

Фармакологическое действие Показания Противопоказания Дозировка Побочные действия Особые указания Беременность и лактация Применение в детском возрасте При нарушениях функции почек При нарушениях функции печени Применение в пожилом возрасте Условия хранения Срок годности

Фармакологическое действие

Представляет собой генно-инженерные гуманизированные IgG1 каппа моноклональные антитела, специфически связывающиеся с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных и малигнизированных B- и T-лимфоцитов крови. Алемтузумаб получен в результате включения 6 вариабельных зон (определяющих комплементарность участков) крысиного моноклонального антитела IgG2 в молекулу человеческого IgG1. Антитела продуцируются находящейся в питательной среде суспензией клеточной культуры млекопитающего (клетки яичника китайского хомячка).

Алемтузумаб вызывает лизис лимфоцитов за счет взаимодействия с антигеном CD52, который неподвержен модуляции и экспрессируется на поверхности всех B- и T-лимфоцитов, а также моноцитов, тимоцитов, макрофагов. Лизис лимфоцитов, опосредованный антителами, обусловлен фиксацией комплемента и антитело-зависимым клеточным цитотоксическим эффектом. Данный антиген обнаружен на поверхности незначительной части (менее 5%) гранулоцитов и отсутствует на эритроцитах и тромбоцитах.

Не повреждает стволовые кроветворные клетки и клетки-предшественники.

При рассеянном склерозе механизм действия может быть связан с иммуномодулирующим эффектом после истощения популяции лимфоцитов и их последующей репопуляции, включая изменение количества, процентного соотношения и свойств некоторых субпопуляций лимфоцитов после лечения, увеличение количества субпопуляций регуляторных Т-лимфоцитов, увеличение количества Т- и В-лимфоцитов памяти, транзиторное влияние на врожденную иммунную систему (например, на нейтрофилы, макрофаги и естественные клетки-киллеры).

Снижение количества циркулирующих В- и Т-лимфоцитов и их последующая репопуляция уменьшает вероятность обострения рассеянного склероза, что, в конечном счете, замедляет прогрессирование заболевания.

Показания

Хронический лимфолейкоз.
Активный рецидивирующий рассеянный склероз у взрослых пациентов, перенесших два и более обострения в течение последних двух лет.

Противопоказания

Острый или обострение хронического системного инфекционного процесса; ВИЧ-инфекция; сопутствующие опухоли, требующие лечения; беременность, период лактации; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к алемтузумабу.

Дозировка

Вводят путем внутривенной инфузии.

Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

При развитии тяжелой инфекции или выраженных признаках гематологической токсичности лечение прекращают до их исчезновения. Лечение следует прекратить при наличии симптомов прогрессирования заболевания.

Побочные действия

Со стороны организма в целом: боли в пояснице, нейтропеническая лихорадка, боль в груди, отек слизистой оболочки ротовой полости, астения, недомогание, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела; обморок, периферические отеки, боли в ногах, аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия; артериальная гипертензия, тахикардия, ангиоспазм, гиперемия лица, ощущение сердцебиения; остановка сердца, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, нарушения ЭКГ, аритмия, брадикардия, нарушения периферического кровообращения.
Со стороны нервной системы: тремор, парестезии, головокружение, гиперкинезия, парестезия, спутанность сознания, тревога, сонливость, депрессия, бессонница; нарушение походки, дистония, гиперестезия, гипертонус, невропатия, нервозность, нарушение мышления, деперсонализация, импотенция, расстройства личности.
Со стороны органов чувств: потеря вкусовых ощущений, конъюнктивит; энофтальм, потеря слуха, звон в ушах, извращение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, мукозит, нарушение функции печени, запор, диспепсия, язвенный стоматит, метеоризм; гастроэнтерит, гингивит, отрыжка, икота, сухость во рту, язвенное поражение слизистой оболочки, язвенное поражение языка.
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, лейкопения, лимфопения, пурпура; аплазия костного мозга, снижение уровня гаптоглобина, ДВС-синдром, гемолитическая анемия, угнетение костномозгового кроветворения, кровотечения из носа, из десен, изменения показателей крови.
Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, дегидратация, снижение массы тела, гипокальциемия, жажда; обострение сахарного диабета, периорбитальные отеки, гипокалиемия.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, артралгия, миалгия.
Со стороны дыхательной системы: пневмония, одышка; пневмонит, бронхоспазм, синусит, кашель, гипоксия, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, фарингит, кровохарканье; отек легких, затруднение дыхания, инфильтрация легочной ткани, респираторные заболевания, ослабление дыхания, ларингит, раздражение глотки, выпот в плевральной полости.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей; нарушение функции почек, полиурия, гематурия, недержание мочи, олигурия.

Аллергические реакции: крапивница.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, повышенная потливость; эритематозная сыпь, буллезные высыпания; грибковый дерматит, онихомикоз, макуло-папулезная сыпь.
Местные реакции: раздражение, покраснение; кровоизлияние, дерматит, боль.
Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: сепсис, инфекции, вызванные Herpes simplex; инфекции, вызванные цитомегаловирусом, Pneumocystis carnii, Herpes zoster, кандидомикоз, грибковая инфекция, абсцесс; вирусная инфекция, бактериальная инфекция.
Прочие: лимфомоподобный синдром.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с ИБС и получающих антигипертензивные препараты.

Премедикацию антигистаминными препаратами и неопиоидными анальгетиками следует проводить до первого введения алемтузумаба, при каждом последующем введении увеличенной дозы препарата, а также по клиническим показаниям.

Во время терапии и в течение не менее 2 месяцев после ее окончания следует проводить профилактику развития инфекций. При тяжелых инфекционных осложнениях следует прекратить применение алемтузумаба до их исчезновения.

В период лечения следует регулярно проводить развернутый анализ показателей периферической крови. При развитии выраженной гематотоксичности следует прекратить применение алемтузумаба до полного ее исчезновения.

В период лечения следует тщательно контролировать клиническое состояние пациентов пожилого возраста.

Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей, пациентов с заболеваниями печени и почек не изучены.

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени и почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Рекомендуемый интервал между введением алемтузумаба и других химиотерапевтических препаратов составляет не менее 3 недель.

Не рекомендуется применение живых вирусных вакцин, по крайней мере, в течение 12 мес после терапии алемтузумабом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая описанные случаи сонливости и спутанности сознания на фоне терапии, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Беременным запрещено работать с алемтузумабом.

Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и на период 4 недели после его окончания.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения алемтузумаба у детей не изучены.

При нарушениях функции почек

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями почек, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

При нарушениях функции печени

Не рекомендуется применение алемтузумаба у пациентов с заболеваниями печени, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит потенциальный риск развития побочных эффектов.

Читайте также: АНАФРАНИЛ